内蒙古自治区药品监督管理局关于进一步加强医疗机构制剂注册和备案管理有关事宜的通知

各相关医疗机构：

为加强自治区医疗机构制剂注册和备案管理，保障医疗机构制剂安全有效，结合辖区内医疗机构制剂注册和备案工作中发现的问题，根据《药品管理法》《医疗机构制剂注册管理办法》《国家食品药品监督管理局关于对应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号，简称备案公告）等相关规定，现将有关事宜通知如下：

一、对获准注册的医疗机构制剂，医疗机构应密切考察该品种市场供应情况。市场上已有供应的品种，将不予再注册，并在医疗机构制剂注册证有效期届满后予以注销，医疗机构也可主动提出注销申请。在上述医疗机构制剂注册证有效期届满前，医疗机构可以配制该制剂，仅限本单位使用，不再批准调剂使用。

二、医疗机构应按照备案公告的要求，于每年1月10日前向自治区药监局提交医疗机构制剂年度报告。尚未提交2021年度所配制的传统中药（蒙药）制剂年度报告的，应于4月底前提交自治区药监局。逾期未提交的，将按照备案公告第十六条规定取消备案。

三、医疗机构配制的制剂，应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，医疗机构应严格论证医疗机构制剂立题依据的科学性、合理性和必要性。对实际开展配制，主要或全部用于调剂使用的医疗机构制剂将进行依法处置，存在上述行为的医疗机构可主动提出取消该制剂品种备案申请。

四、医疗机构制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。需要调剂使用的，严格按照相关规定办理；未经批准的，不得调剂使用。

五、委托配制中药（蒙药）制剂的医疗机构是该医疗机构制剂备案及调剂使用的主体。如发现委托配制中药（蒙药）制剂应当备案而未备案的，提供的备案资料或调剂使用申请内容不真实的，委托方应当承担主体责任。

六、医疗机构是中药（蒙药）制剂备案、配制和使用的责任主体，医疗机构制剂室不具备主体资格。医疗机构应落实主体责任，对其配制的中药（蒙药）制剂实施全过程质量管理，对制剂安全、有效负总责，进一步积累临床使用中的有效数据、严格履行不良反应报告责任。

七、医疗机构应当按照上述要求积极开展自查自纠。自治区药监局将适时开展专项监督检查，如发现备案资料不真实或未按备案资料的要求进行配制的，将按照备案公告第十七条的规定进行依法处置。