内蒙古自治区药品监督管理局关于征集第一批中药配方颗粒标准的通知

为满足我区中医药临床需求，按照国家药监局等4部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》要求，现向相关药品生产企业、研发单位广泛征集中药配方颗粒标准（第一批）。现将有关事宜通知如下：

一、征集品种范围

（一）中药配方颗粒国家药品标准未收载。

（二）其他省、市（自治区）已制定并发布的中药配方颗粒质量标准。

（三）配方颗粒试点工作结束前，曾在我区广泛临床试用的品种。

（四）供中药饮片生产用中药材应符合《中国药典》（2020版）或其他的国家药品标准中的规定；使用的中药饮片已有国家或内蒙古自治区等省级中药饮片标准。

（五）拟定的生产工艺符合中药配方颗粒质量控制的基本要求。

二、标准研究要求

应按照《国家药监局关于发布＜中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求＞的通告》（2021年第16号）要求，开展全检验项目的研究。研究后认为可不纳入标准正文的检验项目，应在标准起草说明中阐述理由。

三、申报材料要求

（一）承诺函

申报单位应承诺申报资料的真实性、不侵权性。申报资料由多家单位共同完成的，落款处应逐一列明完成单位的名称。

（二）质量标准草案及起草说明

由申报单位自行组织编写。

（三）申报资料目录

申报资料应列明文件名称清单，并标注对应的页码范围。申报资料应包含以下内容：

1．基本情况

2．原料研究资料

3．辅料研究资料

4．标准汤剂研究资料

5．生产工艺研究资料

6．与质量相关的其他研究资料

7．质量标准研究资料

8．稳定性研究资料

9．样品检验报告书

10．药包材研究资料

11．复核检验报告书和复核意见

12．标准物质信息及研究资料

13．其他省、市（自治区）中药配方颗粒质量标准收载情况。

申报资料应按照项目标号提供，对应项目无相关信息或研究资料的，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“无相关研究资料”或“不适用”。

（四）申报资料撰写要求

申报资料1～10按照国家药典委《关于中药配方颗粒药品标准制定的通知》附件1中药配方颗粒国家标准申报资料目录及要求撰写，申报资料11～13按照以下要求撰写。

申报资料11撰写要求：提供与自检3批规模化生产的中药配方颗粒相同批次的省级药品检验机构的复核检验报告书及复核意见。对复核意见提出的问题，应详细说明采纳或不采纳的情况及理由。

申报资料12撰写要求：列明上述研究中使用标准物质的名称、生产单位、说明书、批号等信息。

中药配方颗粒质量标准中使用的标准物质，如使用非国家药品标准物质的，申请标准复核（或审核）时，还应参照国家药品标准物质研制技术要求，提供新增标准物质研制、标定等资料和实物样品。

申报资料13撰写要求：应写清楚其他省、市（自治区）中药配方颗粒质量标准收载情况，并附官方发布的公告。

申报资料档案袋及资料首页上注明申报品种名称、单位名称、联系人、联系电话、传真、邮编及电子邮箱。

四、其他事项

（一）对征集标准，将分批组织进行技术审核，符合要求的，纳入内蒙古自治区中药配方颗粒质量标准。

（二）各申报单位请于2021年11月15日前将申报纸质材料一式一份加盖公章和电子版刻录光盘一并报送至自治区药品监督管理局中药（蒙药）监督管理处（药品注册处）。

联系人：张桂霞

联系电话：0471－4507153

地址：内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区金桥开发区陶利西街

邮编：010010