2021年上市27款创新药攀新高

2021年是国家“十四五”规划的开局之年，也是中国新一轮医改步入“深水区”的关键年，医药、医疗、医保“三医”联动改革持续深化。

据悉，在新药审评审批不断提速，新药创制重大专项、国家重点研发计划等政策的扶持下，2021年一批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药顺利上市，满足了公众的临床需求。

同时，随着医保谈判常态化开展，创新药纳入医保的速度显著提升。在2021年医保谈判中，67个通过谈判准入的药品平均降价61.7%，氟唑帕利、维迪西妥单抗、泰它西普、奥布替尼、海博麦布等品种成功纳入医保。随着创新药纳入医保速度的不断提升，创新药研发和商业化的链条有望快速打通。

过去一年，创新药市场缔造了一个又一个辉煌。据初步统计，2021年，中国国家药监局（NMPA）总共批准76款新药（不包含新适应症、疫苗）上市，其中国产创新药27款，创下近3年来新高。

业内人士表示，随着仿制药集中采购试点和创新药物纳入新医保，中国医药市场正在向创新驱动的市场转变。在政策支持下，创新药物的开发将持续升温，并将促进未来创新药物市场的增长。

2021年以来，在集采等医药政策环境倒逼下，我国医药企业研发热情高涨，持续朝着创新的方向发展。

数据显示，2021年前三季度，80%以上的A股上市药企研发投入总额同比有所增加。其中，研发投入超10亿元有6家，包括恒瑞医药、复星医药、迈瑞医疗、君实生物、上海医药、科伦药业。另外，有近70家药企2021年前九个月的研发投入已超过2020年全年。

伴随着研发的大力投入，2021年国产创新药获批上市呈井喷趋势。2021年，中国国家药监局总共批准76款新药（不包含新适应症、疫苗）上市，包括环泊酚注射液、艾诺韦林片、海曲泊帕乙醇胺片、海博麦布片、赛沃替尼片、注射用磷酸左奥硝唑酯二钠等重磅药，涉及肿瘤、疫苗、罕见病等领域的临床急需治疗药物，恒瑞医药、百济、豪森等多家知名药企布局。

在相关利好因素助推下，我国国产创新药陆续进入收获期，创新药临床申报与获批数量快速增长。据国家药监局发布的《2020年度药品审评报告》显示，2020年，药审中心完成新药临床试验（IND）申请审评1561件，较2019年增长55.94%；另外，完成新药上市申请（NDA）审评289件。

2021年上市新药中，国产创新药有27款，创下近3年来新高。NMPA官网数据显示，2020年，获得批准创新药生产品种达20个，而2019年这一数据为14个。

对此，业内人士指出，创新药的不断获批上市对于国内市场重要性不言而喻，除了在重大疾病领域实现突破造福患者，还可以降低对国外新药的依赖。对于企业而言，一款药品研发成功也将给企业带来丰厚的回报，这也导致了大多数企业愿意投入其中的连锁效应。

    不过，需要注意的是，尽管目前我国国产创新药获批数量逐年上升，但大多企业研发药物仍以热门靶点为主，我国创新药行业仍面临着原始创新不足、热门靶点竞争集中等问题。